La FDA approuve les injections de rappel Covid mises à jour ciblant les sous-variantes d’Omicron

WASHINGTON – La Food and Drug Administration mercredi autorisé la première refonte des vaccins contre les coronavirus depuis leur introduction fin 2020, donnant à des millions d’Américains de nouvelles doses de rappel ciblant les sous-variantes d’omicron dès la semaine prochaine.

L’agence a autorisé deux options ciblant la variante désormais dominante BA.5 d’Omicron : une par Pfizer et son partenaire allemand BioNTech pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus, et une par Moderna pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Les doses peuvent être administrées au moins deux mois après la dernière dose de rappel ou la fin de la première série de vaccinations.

Les responsables de l’administration Biden ont fait valoir que même si les chercheurs s’efforcent de comprendre à quel point les nouveaux vaccins pourraient être protecteurs, la revaccination des Américains dans les semaines à venir pourrait aider à endiguer le nombre constamment élevé d’infections et de décès.

“Alors que nous nous dirigeons vers l’automne et que nous commençons à passer plus de temps à l’intérieur, nous encourageons tous ceux qui sont éligibles à recevoir une dose de rappel”, a déclaré le Dr. Robert M. Califf, le commissaire de la FDA, dans un communiqué mercredi. Il a ajouté que le vaccin “offrirait une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation”.

Les États-Unis enregistrent en moyenne environ 90 000 infections et 475 décès par jour, près de trois ans après le début d’une pandémie qui a tué plus d’un million d’Américains et en a pilonné un. baisse historique de l’espérance de vie.

Mais il y a aussi des signes encourageants. Même avec un nombre élevé de cas, moins de 40 000 personnes sont actuellement hospitalisées avec le virus, en baisse de 10% depuis début août et bien moins que lors du pic de l’été dernier alimenté par Delta ou de la surtension alimentée par Omicron l’hiver dernier. Le nombre de morts est également resté quelque peu stable ces dernières semaines, signe que les vaccins aident à prévenir le pire de Covid-19.

De nombreuses preuves suggèrent que de nombreux Américains hésiteront à recevoir les injections de rappel mises à jour, soit parce qu’ils sont las de la pandémie, soit parce qu’ils n’ont peut-être pas un besoin urgent d’une dose supplémentaire. A chaque nouveau cliché proposé, il y a moins de preneurs.

Alors que de plus en plus d’entreprises ramènent les travailleurs dans les bureaux et les étudiants sur les campus cet automne, convaincre les Américains d’obtenir les injections de rappel mises à jour sera un défi majeur pour l’administration.

Les sociétés ont produit les enregistrements améliorés à une vitesse exceptionnelle, témoignage de la technologie d’ARNm que Pfizer et Moderna utilisent depuis les premiers mois de l’épidémie de coronavirus. Il y a à peine deux mois, la Food and Drug Administration conseillait les entreprises sur la formulation à adopter pour les nouveaux vaccins. Des millions de ces canettes seront expédiées aux États d’ici la fin de cette semaine.

Le calendrier serré signifiait que les entreprises se sont adressées aux agences fédérales cet été avec des données plus limitées sur les boosters repensés qu’un processus d’examen traditionnel ne l’exigerait, suscitant une certaine controverse. Les régulateurs ont approuvé le vaccin sans les résultats des essais sur l’homme qui viennent de commencer.

Les responsables fédéraux soutiennent qu’en raison du développement rapide du coronavirus, les essais sur l’homme sont obsolètes avant de pouvoir fournir des résultats qui pourraient être utilisés dans la décision d’approbation de la FDA. Au lieu de cela, ils s’appuient sur les résultats d’essais sur souris et d’essais humains antérieurs de Pfizer et Moderna avec des reformulations qui ciblent les versions antérieures du virus.

L’administration Biden fait des vaccinations une mise à niveau standard que les Américains devraient adopter avant les pics potentiels de cas hivernaux, tels que : B. le vaccin contre la grippe, qui est reconfiguré chaque année pour cibler les versions les plus récentes du virus de la grippe.

Les boosters arrivent à un moment où la Maison Blanche est restée largement silencieuse sur la pandémie. Le président Biden a rarement commenté le coronavirus ces derniers mois, même après il a été testé positif en juillet. La Maison Blanche ne tient plus de points de presse réguliers sur la réponse fédérale à la pandémie comme elle l’a fait pendant la première année de l’administration – un reflet de la lassitude de nombreux Américains à suivre les précautions de Covid.

« Le Covid-19 est la troisième cause de décès aux États-Unis. Et c’est comme si nous venions d’accepter que ce sera le cas”, a déclaré Mercedes Carnethon, épidémiologiste à la Feinberg School of Medicine de l’Université Northwestern. “J’espère vraiment qu’autant de personnes que possible rechercheront le rappel mis à jour afin que nous puissions protéger ceux qui vont avoir un résultat terrible.”

La vaccination reste la pierre angulaire de la stratégie Covid du gouvernement fédéral, même si les tests et les traitements sont largement disponibles. L’administration Biden a commandé plus de 170 millions de doses pour la campagne d’automne, et les responsables ne s’attendent pas à des pénuries lors de leur déploiement.

“S’il fait très froid dehors et que vous avez des enfants, vous les habillerez chaudement. C’est le concept ici”, a déclaré le Dr. Paul G. Auwaerter, directeur clinique, Division des maladies infectieuses à l’École de médecine de l’Université Johns Hopkins. “Vous devriez entrer dans la saison respiratoire avec un virus dont nous savons qu’il nous a surpris avec un coup de pouce.”

On ne sait pas exactement à quel point les tirs pourraient être protecteurs, a déclaré le Dr. Auwaerter. Il leur a montré augmentations modestes dans les anticorps neutralisants que les entreprises ont trouvés dans les vaccins qu’ils ont testés cette année et qui ciblent la forme originale d’Omicron. La manière dont les niveaux d’anticorps affecteraient la protection avec les nouveaux vaccins n’est pas claire, a-t-il ajouté.

Les experts ont mis en garde contre toute tentative de favoriser l’inclusion de Moderna par rapport à celle de Pfizer, ou vice versa ; Alors que la recherche humaine ne fait que commencer, les scientifiques sont à des mois de savoir si une marque offre une meilleure protection que l’autre.

De nombreux Américains ont récemment été infectés par des variantes de la famille Omicron et bénéficient d’une certaine protection contre leurs attaques par le virus, un développement que les agences fédérales pourraient envisager lorsqu’elles recommandent l’utilisation des nouveaux vaccins. Un comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention doit se réunir cette semaine pour faire des recommandations.

“Pour la plupart des gens, le risque de décès à ce stade est si faible parce qu’ils ont été infectés ou vaccinés, ou plus probablement les deux”, a déclaré le Dr. Gregory A. Poland, professeur de médecine et de maladies infectieuses et directeur du groupe de recherche sur les vaccins à la clinique Mayo.

docteur La Pologne, qui a conseillé des représentants de Moderna, Pfizer et de la Maison Blanche sur les vaccins contre les coronavirus, a déclaré que la mise à jour des injections de rappel, comme l’a fait mercredi la Food and Drug Administration, est une stratégie de “chasse à la queue”, où la conception est progressivement modifiée pour essayer et continuez avec un virus qui évolue rapidement. Les nouveaux rappels, a-t-il dit, pourraient potentiellement sauver des vies chez les personnes âgées et les personnes immunodéprimées. Mais il était peu probable qu’ils affectent autant le reste de la population.

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