La FDA approuve les boosters COVID mis à jour personnalisés pour les sous-variantes d’Omicron

La campagne de recyclage COVID-19 prévue par l’administration Biden à l’automne a levé un obstacle réglementaire clé, selon la Food and Drug Administration annoncé Mercredi, il a autorisé les enregistrements mis à jour adapté pour la variante Omicron du virus pour les Américains dès l’âge de 12 ans.

Les gens pourraient comprendre ça nouvel amplificateur à peine 2 mois après sa dernière vaccination avec un vaccin COVID-19. Les nouveaux vaccins de Moderna sont légaux pour les Américains de 18 ans et plus. Ceux de Pfizer et BioNTech peuvent être administrés jusqu’à l’âge de 12 ans.

Les injections de rappel de la formulation originale ne sont plus approuvées pour une utilisation chez les Américains qui sont éligibles pour les nouvelles injections de rappel.

“Alors que nous nous dirigeons vers l’automne et que nous commençons à passer plus de temps à l’intérieur, nous recommandons à toutes les personnes éligibles de recevoir une injection de rappel avec un vaccin bivalent COVID-19 pour fournir une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation”, a déclaré le Dr. Robert Califf, commissaire de la FDA, dans un publication.

Cette décision signifie que les livraisons des nouvelles doses de Pfizer-BioNTech et Moderna peuvent commencer dès maintenant. De nombreux services de santé nationaux et locaux ont déjà passé des précommandes pour les premières vagues d’expéditions au cours du mois dernier.

Un porte-parole de Pfizer a déclaré que la société pourrait expédier jusqu’à 15 millions de doses du nouveau vaccin d’ici la fin de la semaine prochaine en attendant les “contrôles de qualité finaux”.

Cependant, comme pour les lancements précédents de vaccins COVID-19, les vaccinateurs doivent attendre la propre recommandation des Centers for Disease Control and Prevention avant d’administrer leurs premiers vaccins à partir des nouveaux flacons. Ce feu vert est attendu plus tard cette semaine après une réunion d’agence de deux jours consultants externes en vaccination ce jeudi et ce vendredi.

Pfizer prévoit de soumettre une demande à la FDA “début octobre” pour administrer la nouvelle injection de rappel aux enfants jusqu’à 5 ans, a indiqué la société dans un communiqué de presse, et travaille également sur une soumission pour les injections de rappel chez les enfants âgés. de seulement 6 mois.

Les nouvelles formulations représentent le premier changement majeur apporté aux vaccins COVID-19 depuis leur introduction au début de la pandémie.

Les flacons de chaque société de projectiles dits “bivalents” mélangent un composant de leurs projectiles “prototypes” originaux avec un autre conçu pour cibler le Sous-variantes Omicron BA.4 et BA.5 — les tribus qui sont maintenant dispersées dans tout le pays.

“Alors que nous nous dirigeons vers la saison d’automne et d’hiver, avec le potentiel d’une plus grande propagation du SRAS-CoV-2 dans les écoles et sur le lieu de travail, il est important de se tenir au courant des vaccins comme première ligne de défense contre la maladie COVID-19. . “, a déclaré le PDG de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué.

Flacons de rappels de vaccins COVID-19 de Pfizer
Flacons des nouveaux rappels de vaccins COVID-19 de Pfizer-BioNTech formulés pour cibler les sous-variantes BA.4 et BA.5 d’Omicron.

Pfizer


Pourquoi les rappels de vaccination sont-ils modifiés ?

Ce décision L’optimisation de la conception des vaccins COVID-19 pour cibler ces souches découle des réunions des conseillers externes en vaccins de la FDA Juin et Avril Plus tôt cette année pour peser le problème avant que les fabricants ne doivent accélérer pendant des mois pour rediriger leurs usines de vaccins.

À l’époque, une majorité des membres du comité favorisaient une approche qui n’était pas loin proposé par Pfizer et BioNTech pour accélérer l’approbation de nouveaux vaccins qui pourraient renforcer leur efficacité avant une autre vague hivernale meurtrière redoutée du virus.

La FDA a finalement déclaré qu’elle n’exigerait pas de longs essais cliniques sur l’homme des injections ciblées BA.4 et BA.5 avant d’autoriser la nouvelle fourniture de rappel de Moderne aussi bien que Pfizer et BioNTech.

Au lieu de cela, l’approbation serait basée en grande partie sur des données expérimentales recueillies à partir de tests d’innocuité et de réponse immunitaire induits par les nouveaux vaccins chez les animaux, ainsi que sur des données provenant d’autres formulations précédemment testées par les fabricants de vaccins.

“Au milieu d’une pandémie, si vous attendez que toutes ces données arrivent, vous manquez le bateau. Et c’est pourquoi vous devez être préventif”, a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr. Robert Calif “Santé publique à la demande” Podcast mardi.

Califf a comparé l’approbation à l’approche du régulateur pour mettre à jour le vaccin annuel contre la grippe, citant “l’ensemble des preuves” à l’appui de sa décision.


docteur Céline Gounder à propos de la piqûre de rappel d’Omicron et des problèmes de variole du singe

04:52

Dans une interview séparée cette semaine, le directeur du CDC, le Dr. Rochelle Walensky admet qu’elle a également tendance à approuver les nouveaux enregistrements.

Elle a pointé du doigt son agence estimationsmontrant les sous-variantes BA.4 et BA.5 et leur descendance, qui représentent actuellement pratiquement toutes les nouvelles infections à travers le pays.

“La stratégie consiste maintenant à adapter le vaccin pour nous donner la plus grande étendue de réponse, idéalement une réponse qui est moins susceptible de s’estomper avec le temps”, a déclaré Walensky. “Conversations sur la santé” station de radio.

Cependant, malgré l’approbation, les deux fabricants de vaccins prévoient toujours de terminer les essais cliniques humains de ces nouveaux vaccins.

Les responsables fédéraux de la santé ont déclaré avoir demandé ces essais pour suivre la capacité du vaccin à contenir de futures variantes virales plus tard cette année, qui pourraient être très différentes des souches BA.4 et BA.5 actuellement en circulation.

Déployez des injections de rappel bivalentes

La poussée d’automne pour de nouveaux rappels ne sera pas sans obstacles pour les autorités sanitaires nationales et locales, qui jonglent désormais également entre les vaccins annuels contre la grippe et le déploiement d’un vaccin contre la variole du singe.

Selon un porte-parole du ministère de la Santé et des Services sociaux, 20 millions de doses de vaccins ont été mises à disposition en précommande, des États aux pharmacies. Les 50 États et le district de Columbia ont demandé des coups de feu.

Planification documents Les responsables de la santé publiés par le CDC le mois dernier ont exhorté les responsables de la santé des États et locaux à se préparer à distribuer les premiers envois aux prestataires qui peuvent vacciner en premier «les personnes les plus à risque de maladie grave COVID-19», comme par ex. B. dans les maisons de retraite.

Dans une première pour les vaccins COVID-19 fait partie de la livraison de nouveaux vaccins par l’administration Biden acheté par Pfizer et BioNTech devraient être disponibles en flacons à dose unique. Approuvé par la FDA Le mois dernierces flacons pourraient réduire considérablement les doses gaspillées et permettre aux prestataires de proposer plus facilement les injections.

Cependant, le premier volet des injections bivalentes de Pfizer devrait être beaucoup plus difficile à manier : boîtes de 10 flacons de 6 doses chacun, expédiés en quantités minimales de commande de 300 doses. Le vaccin de Moderna sera disponible en commandes minimales de 100 doses.

La nouvelle campagne de rappel pourrait également rendre plus difficile pour les Américains non vaccinés de trouver des clichés en série primaires, qui nécessitent toujours la formule originale. Selon celle-ci, il y a actuellement moins de 40 000 premières doses par jour en moyenne aux USA aux numéros CDC.

Les résultats des essais cliniques sur l’homme sont nécessaires avant que la série de prises de vue principale puisse être commutée, a déclaré la FDA a dit plus tôt cette année.

« De nombreux fournisseurs de vaccins COVID-19 devraient offrir des doses de rappel bivalentes, mais tous les fournisseurs ne devraient pas continuer à proposer des vaccins COVID-19 de la série primaire », a déclaré le CDC dans son guide de planification.

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