La FDA approuve de nouveaux boosters Covid sans études humaines

Le Covid Vaccine Boosters mis à jour, une version reformulée ciblant le BA.5 Sous-variante Omicron, pourrait être disponible autour de la fête du Travail. Ce seront les premiers enregistrements Covid à être distribués sans résultats d’essais humains. Est-ce que ça importe?

Parce que l’administration Biden a fait pression pour qu’une campagne de rappel d’automne commence en septembre, les fabricants de vaccins à ARNm ont Pfizer BioNTech et Moderne n’a eu que le temps de tester les injections reformulées sur des souris, pas sur des humains. Cela signifie que la Food and Drug Administration s’appuie sur les données d’essais chez la souris – ainsi que sur les résultats d’essais sur l’homme d’un vaccin similaire ciblant la souche originale d’Omicron appelée BA.1 – pour évaluer les nouveaux vaccins, si actuels. Tweet du commissaire de la FDA, le Dr. Robert Calif.

Cela pourrait être un pari potentiellement risqué, disent les experts, si les tirs ne fonctionnent pas aussi bien que prévu.

Pour une couverture complète de la pandémie de coronavirus

La FDA mise sur les nouveaux boosters Covid

Les responsables fédéraux de la santé espèrent que les nouveaux vaccins offriront une protection plus forte par rapport aux injections de rappel existantes, qui ciblent toujours la souche originale de coronavirus. Mais le manque de données chez l’homme signifie que les responsables ne sauront probablement pas à quel point les nouveaux vaccins sont meilleurs, voire pas du tout, jusqu’à ce que la campagne de rappel de l’automne batte son plein.

La décision de la FDA d’aller de l’avant sans données d’essais sur l’homme est un pari, selon les experts, et continue de menacer baisse de la confiance du public dans les vaccins si les nouveaux boosters ne fonctionnent pas comme prévu.

“Il n’y a aucune raison de croire qu’ils seront dangereux”, a déclaré le Dr. Céline Gounder, spécialiste des maladies infectieuses à NYU Langone Health à New York. « Mais offrent-ils beaucoup plus de protection que les vaccins originaux ? Je suis sceptique à ce sujet.”

Lorsque la FDA a approuvé le premières versions des vaccins Covid de Pfizer et Moderna Fin décembre 2020, il fondait ses décisions sur les données d’innocuité et d’efficacité de dizaines de milliers de participants à l’étude.

Les nouveaux vaccins de Pfizer et Moderna sont des vaccins dits bivalents qui ciblent le Sous-variantes Omicron BA.4 et BA.5ainsi que la souche originale de coronavirus, en une seule dose.

En raison des niveaux élevés d’immunité contre les vaccinations et les infections précédentes, il serait impossible pour les entreprises de tester les nouvelles injections de rappel chez presque autant de personnes que les injections d’origine.

La FDA a demandé aux fabricants de médicaments de mettre à jour les enregistrements fin juin, dans le but de tester et de distribuer les enregistrements d’ici l’automne. Moderna a terminé l’inscription pour son nouveau booster avec 512 participants. Pfizer a déclaré avoir commencé les tests sur l’homme plus tard ce mois-ci.

Les deux sociétés devraient publier leurs résultats plus tard cette année.

La décision de la FDA d’envisager des rappels Covid sans données humaines est cohérente avec la façon dont elle évalue chaque année les vaccins antigrippaux modifiés. Les essais cliniques humains ne sont pas nécessaires pour l’approbation des vaccins contre la grippe saisonnière, même lorsqu’ils sont reformulés pour les changements de souche, a déclaré le Dr. Jesse Goodman de l’Université de Georgetown, ancien chef des vaccins de la FDA.

Pourtant, le vaccin contre la grippe n’est pas une comparaison équitable, a déclaré le Dr. Paul Offit, expert en vaccins à l’hôpital pour enfants de Philadelphie.

La politique de vaccination contre la grippe de la FDA est basée sur des décennies d’expérience avec les changements de souche, où les vaccins antigrippaux se sont généralement comportés de la même manière. Les États-Unis en sont encore à la première itération des vaccins Covid et la technologie de l’ARNm n’est largement utilisée que depuis fin 2020.

L’agence fait de “grandes hypothèses” dans son examen des nouveaux rappels Covid, a déclaré Offit, ajoutant qu’il est possible que les nouveaux vaccins ne soient pas plus efficaces que les vaccins existants.

Tous les experts ne le voient pas ainsi.

docteur Peter Hotez, codirecteur du Center for Vaccine Development du Texas Children’s Hospital, a déclaré qu’il était logique de mettre à jour les rappels pour qu’ils correspondent aux souches en circulation.

“Dans un monde idéal, il y a un avantage à combiner BA.5 avec la ligne d’origine car BA.5 est toujours avec nous”, a déclaré Hotez. “Et si une nouvelle variante inquiétante émerge plus tard cet automne ou cet hiver, il est possible qu’elle ressemble plus à BA.5 qu’à la ligne d’origine.”

Il est probable que les nouveaux boosters Covid feront mieux que ceux existants, mais l’incertitude demeurera jusqu’à ce que les essais sur l’homme soient terminés, a déclaré Hotez.

Les données provenant d’animaux sont utiles, a-t-il dit, mais il y a des pièges à se fier uniquement à ce type de données.

Si vous avez plus de 50 ans ou plus de 12 ans, que vous êtes immunodéprimé et à plus de trois mois d’une précédente vaccination ou infection Covid, vous devriez recevoir un rappel de vaccin Covid cet automne.

docteur Céline Gounder, NYU Langone Health

“Les pièges sont que les animaux sont des animaux et que les humains sont des humains, et bien qu’il y ait des chevauchements, il y a parfois des surprises”, a déclaré Hotez. (L’hôpital pour enfants et le Baylor College of Medicine ont développé un vaccin peu coûteux appelé Corbevax, dont l’utilisation a été approuvée en Inde.)

Gounder de NYU Langone Health a accepté, soulignant un Étude publiée cette année dans la revue Cell Reports que les réponses anticorps induites par le vaccin chez la souris peuvent différer des réponses anticorps chez les primates non humains et les humains. Cette étude a examiné les réponses des anticorps neutralisants aux variantes bêta et gamma, deux versions antérieures du virus qui se sont propagées aux États-Unis mais ne sont jamais devenues dominantes.

Les auteurs ont recommandé la prudence dans l’interprétation des données obtenues à partir d’animaux.

Mais qu’en est-il des données humaines des boosters BA.1 ?

docteur Dan Barouch, directeur du Center for Virology and Vaccine Research du Beth Israel Deaconess Medical Center à Boston, a ajouté que l’utilisation des données du rappel BA.1 peut également avoir une valeur limitée pour déterminer l’efficacité des offres de rappel BA.5.

Barouch, qui a contribué au développement Le vaccin Covid de Johnson & Johnsona noté que dans les données publiées, cette version des boosters n’a montré qu’une amélioration modeste des réponses immunitaires contre la variante originale d’Omicron par rapport aux boosters existants.

L’utilité clinique du rappel BA.5 par rapport aux vaccins existants “n’est pas claire”, a-t-il déclaré.

Qui a besoin d’un booster ?

Malgré l’incertitude entourant les nouveaux rappels, la plupart des experts ont convenu que les Américains devraient recevoir le vaccin qui leur est proposé cet automne et cet hiver.

De nombreux Américains “ont besoin d’un rappel”, a déclaré Hotez.

Il sera particulièrement important, ont-ils dit, que les personnes les plus à risque se fassent vacciner.

“Vue d’ensemble: si vous avez plus de 50 ans ou plus de 12 ans, que vous êtes immunodéprimé et qu’il vous reste plus de trois mois d’une précédente vaccination ou infection Covid, vous devriez recevoir un rappel de vaccin Covid cet automne”, a déclaré Gounder.

conséquences BNC SANTÉ sur Twitter & Facebook.

Leave a Reply

Your email address will not be published.